Chứng nhận ISO 13485 bị lợi dụng

Thông tin mua bán

Mã tin

V424814

Giá

Thỏa thuận

Ngày đăng

24/08/2021

Hết hạn

24/08/2022

Xem :

126

Danh mục đăng tin

Tìm đối tác » Khác

Nơi rao

Toàn quốc

Loại tin đăng

Họ tên

TVTC

Điện thoại

phuonganh14796@gmail.com

Địa chỉ

Nội dung chi tiết

Cơ quan chức năng cần tăng cường kiểm tra các cơ sở liên quan để đảm báo tính hợp lệ của chứng nhận ISO 13485.

Liên lạc với tổ chức cấp chứng nhận, phóng viên nhận được câu trả lời: Tại thời điểm đánh giá, Công ty có cơ sở vật chất và máy móc đầy đủ để sản xuất. Tuy nhiên, Công ty hoạt động không hiệu quả và chuyển hướng sản xuất nên đã cho thuê lại nhà xưởng. Đồng thời, công ty không duy trì đánh giá giám sát hằng năm nên tổ chức chứng nhận tiến hành hủy bỏ hiệu lực chứng chỉ.

Trường hợp đang nói tới ở đây là Công ty Cổ phần Sản xuất Trang thiết bị y tế Vijamask với địa điểm đánh giá chứng nhận tại B8/2A Ấp 2, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh. Mặc dù tổ chức chứng nhận ISO 13485 nói rằng địa điểm đánh giá này căn cứ theo Giấy đăng ký kinh doanh số 0316246176 được Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hồ Chí Minh cấp nhưng trong kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh nêu rõ, địa chỉ ghi trên giấy chứng nhận do đơn vị chứng nhận cấp cho Vijamask là địa chỉ không tồn tại. Thậm chí, trong lần làm việc với phóng viên trước đó, giám đốc của tổ chức chứng nhận thừa nhận thiếu sót và cho rằng phía tổ chức chủ yếu ghi địa chỉ theo giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, còn việc xác minh địa chỉ thực tế đôi lúc gặp khó khăn nên khó chính xác?

Đối với trường hợp này, dư luận không khỏi thắc mắc về việc tại sao những thông tin được đưa ra bởi tổ chức chứng nhận ở từng thời điểm lại khác nhau? Tại sao khi Sở Y tế thành phố kiểm tra lại không thấy có địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận của Công ty Cổ phần Sản xuất Trang thiết bị y tế Vijamask? Có hay không chuyện đơn vị chứng nhận cố tình che giấu sự thật, bỏ qua những quy trình thẩm định cần thiết trước khi tiến hành cấp chứng nhận ISO 13485 cho Vijamask?

Để trả lời đầy đủ cho tất cả những câu hỏi này, vụ việc hiện vẫn đang được tiếp tục điều tra làm rõ. Vậy vi phạm quy định về hoạt động đánh giá sự phù hợp bị xử phạt ra sao, câu trả lời là có 6 hình thức xử phạt tùy vào mức độ vi phạm bao gồm:

Phạt tiền từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng
Phạt tiền từ 40 triệu đồng đến 50 triệu đồng
Phạt tiền từ 70 triệu đồng đến 100 triệu đồng
Phạt tiền từ 100 triệu đồng đến 150 triệu đồng
Hình thức phạt bổ sung
Biện pháp khắc phục hậu quả

Qua câu chuyện trên có thể thấy áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một quá trình dài đòi hỏi sự nỗ lực thực sự từ phía doanh nghiệp. Việc đạt chứng nhận bằng “con đường không chính thống” để qua mắt cơ quan chức năng chỉ là cách thức tạm thời không phải là chiến lược đúng đắn. Những doanh nghiệp lựa chọn cách thức này khi bị cơ quan chức năng phát hiện không những bị xử phạt, thiệt hại kinh tế mà còn ảnh hưởng nặng nề tới uy tín, danh dự của doanh nghiệp. Nếu cảm thấy việc đạt chứng nhận quá khó khăn, doanh nghiệp có thể tìm tới sự trợ giúp của các đơn vị tư vấn ISO 13485 để được hỗ trợ. Ngoài ra, việc lựa chọn tổ chức đánh gía chứng nhận uy tín cũng rất quan trọng. Thủ tục, quy trình đánh giá chứng nhận và giám sát duy trì phải tuân thủ đúng quy định thì chứng chỉ ISO 13485 mới có giá trị.

Truy cập trang chủ của Thư viện tiêu chuẩn để tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn quốc tế khác