Đề xuất ưu đãi phát triển ngành dược Phẩm

Bộ Y tế vừa ban hành dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược 2016, đưa ra nhiều ưu đãi hấp dẫn thúc đẩy phát triển ngành dược.

Bộ Y tế vừa ban hành dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược 2016, đưa ra nhiều ưu đãi hấp dẫn thúc đẩy phát triển ngành dược.

Dự thảo luật dự kiến ​​có hiệu lực từ năm 2025, bổ sung 2 điều mới vào Luật 2016, sửa đổi 36 điều và bãi bỏ 1 điều.

Dự thảo luật bao gồm những nội dung đáng chú ý như ưu đãi đầu tư chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, quản lý giá thuốc, xuất nhập khẩu thuốc và kinh doanh dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

Ưu đãi chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Để thu hút đầu tư, đẩy mạnh sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước, Bộ Y tế đề xuất một loạt ưu đãi, ưu đãi đặc biệt đối với thuốc mới, thuốc biệt dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ ​​nguyên liệu làm thuốc sẵn có trong nước và thuốc công nghệ cao. thuốc, thuốc công nghệ sinh học, thuốc đặc trị sản xuất tại Việt Nam theo hợp đồng chuyển giao công nghệ.

Những ưu đãi này bao gồm ưu đãi về thuế và giá thuê đất, dễ dàng tiếp cận tín dụng hơn và áp dụng các thủ tục đơn giản hơn để giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến đầu tư và kinh doanh, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm và cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, v.v.

Bộ Y tế cũng đề xuất có cơ chế thúc đẩy nghiên cứu, tiếp thu công nghệ sản xuất thuốc và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, thuốc biệt dược, thuốc đặc trị, thuốc sinh học và thuốc thương hiệu quốc gia. thuốc thảo dược.

Giấy phép lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sửa đổi Điều 54.2 Luật 2016, dự thảo luật đề xuất không yêu cầu thực hiện thủ tục cấp phép lưu hành đối với nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành. Riêng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành nhưng chưa lưu hành trong nước thì không gia hạn thời hạn giấy phép lưu hành.

Điều đáng lưu ý, khi dự thảo luật có hiệu lực, trong trường hợp khẩn cấp cần rút ngắn thời gian làm các thủ tục để đáp ứng yêu cầu bảo đảm quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) có thể được thay thế bằng văn bản chứng minh thuốc đã được cấp phép. Đối với các loại thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các quốc gia mà cơ quan quản lý thuốc quốc gia được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xem xét áp dụng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình xem xét theo quy định đối với thuốc và vắc xin để cấp phép lưu hành (quy định nghiêm ngặt) cơ quan có thẩm quyền - SRA) hoặc thuộc thẩm quyền của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vì mục đích phòng chống dịch bệnh, kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng do nhà sản xuất thuốc thành phẩm nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của họ sẽ được công nhận .

Người đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành không phải lập hồ sơ đăng ký thử lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước nhằm mục đích bảo đảm quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai và có cùng hoạt chất, dạng bào chế và đường dùng như thuốc được cấp phép bởi một trong các SRA.

Quản lý giá thuốc, xuất nhập khẩu thuốc

Để đảm bảo thống nhất, hiệu quả trong quản lý nhà nước về kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, dự thảo đề xuất Chính phủ chủ trì lập danh mục nhóm thuốc phải kê khai giá, điều chỉnh danh mục căn cứ tình hình thực tế. đề ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn để lựa chọn thuốc đưa vào danh mục.

Trong khi đó, Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá thuốc, vắc xin cấp miễn phí cho người dân trong trường hợp khẩn cấp nhằm đáp ứng yêu cầu bảo đảm quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả dịch bệnh. hậu quả thiên tai, thảm họa theo thỏa thuận với nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc.

Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp tục tiếp nhận, công bố, rà soát giá thuốc đã kê khai, kê khai lại trên địa bàn và đăng tải thông tin về giá thuốc trên cổng thông tin điện tử của mình.

Bổ sung Điều 60 Luật 2016, dự thảo cho phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm thuốc xuất khẩu. Thuốc không có giấy phép lưu hành nhập khẩu để thử lâm sàng sẽ được miễn giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp phải kiểm soát đặc biệt.

Căn cứ yêu cầu của nhà sản xuất thuốc, Bộ Y tế quyết định sản xuất thuốc phòng, chống dịch trong nước bằng việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác.

Kinh doanh dược phẩm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Theo dự thảo, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sẽ được phép kinh doanh dược phẩm trong các lĩnh vực: sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử nghiệm lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc. Đặc biệt, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sẽ được áp dụng các điều kiện, thủ tục kinh doanh giống như các doanh nghiệp trong nước. Tuy nhiên, họ không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ những hoạt động do chính họ sản xuất tại Việt Nam.

Xem Thêm

Top 3 Dụng Cụ Y Khoa Cần Thiết Cho Mọi Gia Đình
Mua Dụng Cụ Y Khoa Uy Tín Ở Đâu?
5 Sai Lầm Thường Gặp Khi Sử Dụng Dụng Cụ Y Khoa
Top 8 Vật Tư Y Tế Cần Thiết Cho Mọi Gia Đình